2026年9月5日，新加坡。南方医科大学的侯金林教授公布的研究数据引发了乙肝治疗领域的广泛关注：在中国的乙肝优势患者中，Bepirovirsen的功能性治愈率达到61%。该药物刚刚在日本获得批准，成为全球首个以“功能性治愈”获批的乙肝新药，给中国7500万乙肝患者带来了新的希望。然而，要让患者真正能够负担得起这款疗程定价在30到40万元的新药，依然要面临多重挑战。

首先，药物的上市审批虽然看似稳妥，但仍存在不可预见的风险。目前，中国国家药品监督管理局已经接受了Bepirovirsen的上市申请，并将其纳入优先审评，预计GSK希望在2027年获得批准。然而，审评过程中可能被要求进行附加的临床试验，这可能会导致上市时间延迟2至3年，错失市场的最佳时机。

其次，医保谈判的过程也充满不确定性。根据GSK与正大天晴的战略，进入医保是其必经之路。随着国家医保局引入预申报机制，Bepirovirsen可以提前参与申报，这为其进入医保提供了机会。然而，成功的谈判并非易事，药品的临床价值必须显著，且价格需压至医保认可的范围。以往谈判成功的药品通常都经历了大幅降价，如果Bepirovirsen价格过高，可能会面临直接的谈判失败，这将影响到GSK和正大天晴在中国市场的持续投入。 千亿球友会

最后，即便成功进入医保，患者能否真正使用到这款药物依然存有隐患。新药的引入往往受限于特定医院的采购能力，而中国三级医院每年能采购的新药仅占医保目录的一小部分。很多患者在医院可能遭遇额度耗尽或无法采购的问题。另外，该药的使用条件也极为严格，只能针对已经经过多个月核苷类似物治疗且具备其他特定症状的患者，这进一步限制了能够真正受益的人群。

综上所述，Bepirovirsen从审批到患者的过程面临着多重挑战，各环节相互制约，确保每一个环节的顺利进行是实现该药物惠及患者的关键。